特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批儿童适应症

赛诺菲今天宣布，达必妥获得国家药监局批准，拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。

达必妥是目前特应性皮炎的一线创新治疗药物，此次儿童适应症的获批，意味着其成为目前中国唯一获批可用于治疗儿童，青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。。

赛诺菲特药全球事业部中国区总经理谢丽娟表示，达必妥通过针对2型炎症这个特应性皮炎的致病机理，避免大范围对免疫系统的抑制，从而为这一疾病的治疗带来了革命性的转变，迄今已改变了许多成人及青少年患者的生活。复旦大学附属华山医院变态反应科主任罗教授强调，特应性皮炎会使患者长期遭受身体和心理双重折磨，严重影响其生活质量。

此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键性全球儿童三期临床试验，以及中国成人及青少年中重度特应性皮炎适应症的数据外推这是一项随机，双盲，安慰剂对照研究，评估了达必妥联合局部外用皮质类固醇治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性试验中，接受达必妥和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度，皮肤清除率和瘙痒较TCS单药组都得到了显著改善试验显示，达必妥和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单药组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单药组的四倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%

特应性皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统性免疫疾病，既往常常被简单描述为湿疹上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示，特应性皮炎是儿童期常见病，高发病，大多数属于轻度的特应性皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳经多项临床研究及真实世界研究证实，达必妥可兼顾有效性和安全性，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应性皮炎患者的疾病，提升生活质量具有重要意义

资料显示，达必妥目前已在全球六十多个国家和地区获批，是首个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，超过35万名患者得到了有效的治疗。因此，选择安全有效的治疗方案，对特应性皮炎等2型炎症性疾病的规范化诊治具有重要意义。

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