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一年两针疗法预防HIV99.9%有效,HIV预防或迈入长效时代

时间:2024-09-24 23:38   来源:证券之星   作者:苏婉蓉   阅读量:19982   

吉利德科学计划在中国上市的抗病毒领域长效HIV新药来那帕韦(lenacapavir),作为一种每年仅需给药两次的治疗方案,由于解决了HIV感染者需要终身服药以实现长期病毒抑制,服药的依从性等问题,颇受业内关注。

近日,吉利德科学公司最近公布了其HIV-1衣壳抑制剂来那帕韦的第二个关键3期临床试验(PURPOSE 2)的中期分析结果:在2180名接受来那帕韦治疗的受试者中,仅有2例HIV感染发生,显示出99.9%的受试者未感染HIV。与背景HIV发生率(bHIV)相比,来那帕韦将HIV感染率降低了96%;此外,一年两次给药的来那帕韦在HIV暴露前预防(PrEP)方面,其效果优于每日服用的舒发泰。

有业内人士指出,口服药物预防失败的主要原因,是患者往往难以长期坚持服药,患者体内缺乏足够的药物浓度,即所谓的依从性问题。长效注射针剂的出现,代表了在传统方法无法解决问题或针对高风险人群中的进一步进步,HIV感染现已成为一种可以预防和控制的慢性疾病,但是预防优于治疗,来那帕韦或让HIV预防进入长效时代。

事实上,此前,也就是2024年6月,探索来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性中用于PrEP的PURPOSE 1试验也因为达到了其关键疗效终点而提早停止盲态。

与不同预防性药物的对比显示,采用来那帕韦作为PrEP方案的参与者中没有一例HIV感染发生,HIV预防的有效性达到了100%。

继PURPOSE 1之后,PURPOSE 2是第二个关键的3期试验,进一步证明了一年两次给药的来那帕韦在HIV预防方面的卓越疗效。

公开信息显示,目前吉利德科学在中国已经获批两款暴露前预防适应症药物,包括达可挥(恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ))和2020年获批、国内首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)。

吉利德科学方面表示,正加速推进来那帕韦的注册审批进程,计划在2024年底前在全球启动一系列的注册申请,以期在2025年使来那帕韦成为全球首个且唯一的一年给药两次的HIV预防方案。此外,吉利德承诺,其执行的速度优先的准入策略将优先用于HIV感染发生率高、资源匮乏的国家,主要是低收入和中低收入国家。吉利德承诺让对PrEP需求最大的国家都可以获得来那帕韦,这包括加快签署自愿许可协议,以供应高质量、低成本的来那帕韦。

世界卫生组织建议,HIV高风险人群应进行暴露前预防,并结合安全性行为,以形成一套综合的HIV预防措施。

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